Princípios e Limites Legais à Pesquisa em Seres Humanos*

Por Maria da Glória Colucci

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Resumo: A crescente necessidade de tutela legal dos seres humanos em razão dos avanços das biociências tem gerado expectativas da sociedade quanto ao estabelecimento de princípios e limites legais às experimentações realizadas. Não só o texto constitucional oferece marcos principiológicos, como também a Lei de Biossegurança, de 2005 e a Resolução n. 196/1996, do Conselho Nacional de Saúde, representam referenciais básicos, garantidores da promoção e incentivo ao desenvolvimento científico do País, bem como da dignidade da pessoa humana.


Palavras – chave: Pesquisa em seres humanos. Lei de Biossegurança de 2005.
*****************Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde.


1 INTRODUÇÃO

É inegável que ciência e técnica evoluem com maior celeridade do que as complexas questões éticas que afetam os novos rumos das conquistas humanas nas ciências da vida.
Podem ser colocadas, como pontos de partida para reflexão, algumas indagações, pertinentes à pesquisa em seres humanos e em outras formas de vida animal e vegetal, tais como: a)Devem ser estabelecidos limites às pesquisas científicas em biociências? b) Quem deve fixá-los? c) Quais parâmetros devem ser utilizados? d) Para que serviriam? e) Como estabelecê-los?
Há uma diversidade de ângulos que possibilitam respostas às questões éticas emergentes, como se pode constatar de opiniões de cientistas, juristas, filósofos etc, dentre tantos estudiosos do problema dos limites em matéria de pesquisas em seres humanos.
Marco Segre deixa bem claro que todos concordam com a necessidade de critérios, todavia, constata que não se conseguirá construir um bloco homogêneo de princípios, devido às diferenças setoriais, culturais e teóricas existentes. Afirma enfático que:

É utópico (e mais, desinteressante) pensar em uma Bioética monolítica, que pudesse ser aceita por todos. E, mesmo no âmbito regional, tudo indica que sempre existirão divergências com relação a problemas específicos derivados do “saber-fazer” resultante da evolução da tecnobiociência.[1]

Tereza Rodrigues Vieira entende que “... é preciso maior aproximação entre o cidadão e as tecnociências, facilitando o diálogo com a coletividade acerca do desenvolvimento coletivo”. E prossegue:

A Bioética deve priorizar a proteção do ser humano, não as corporações biomédicas. A ciência deve existir como esperança e não como ameaça à vida humana. Contudo, não podemos impedir pesquisas ou queimar pesquisadores com o rigor da Inquisição. O ponto de vista da Igreja deve ser observado, embora sem nenhuma imposição de caráter religioso.[2]

José Roberto Goldim aponta princípios que devem nortear a avaliação de um projeto de pesquisa, sobretudo, quando há reconhecidas controvérsias:


Quando se avalia um projeto de pesquisa, usam-se, basicamente, três grandes critérios: geração de conhecimento (o objetivo final propriamente dito), relevância (ou seja, a quem interessa a pesquisa) e exequibilidade (até que ponto essa pesquisa pode ser feita, sob o ponto de vista ético, metodológico, financeiro e o tempo necessário para a execução)”(os grifos são nossos).[3]

Neste sentido, o mesmo autor deixa bem claro que a dignidade da pessoa deve ser “o pano de fundo” para os rumos a serem seguidos pelos pesquisadores e todos os envolvidos no Projeto.[4]
Francisco Amaral situa a problemática desafiadora em

(...) dois campos distintos do conhecimento científico e da prática social que, usando poderíamos denominar de Bioética e Biodireito, a primeira para estabelecer os limites morais do agir científico no campo da vida, o segundo para fixar os limites jurídicos da prática social no campo das inovações tecnológicas.[5]

Destaca, ainda que um dos campos em que se verifica crescente necessidade de estabelecimento de limites “... é o das ciências biomédicas e biotecnológicas, onde os avanços científicos levantam problemas de ordem moral e jurídica que a ética e o direito são chamados a decidir”.[6]
No entanto, os operadores do Direito nem sempre estão aptos para o enfrentamento destas e outras graves questões atuais.

2 MARCOS PRINCIPIOLÓGICOS

Extrai-se, das diferentes opiniões elencadas, que é urgente normatizar a questão do ponto de vista jurídico, uma vez que as disposições legais existentes são insuficientes, impondo-se fixar diretrizes principiológicas mais específicas, para evitar interpretações dúbias, incompatíveis com a gravidade das consequências advindas das pesquisas científicas em seres vivos.
Depreende-se, assim, que: a) aguarda-se o estabelecimento de limites às pesquisas nas ciências da vida, mas sem desprezar os avanços obtidos ou impedir que novas conquistas se façam; b) a sociedade deve ser informada, incluídos os cidadãos comuns e a elite intelectual das diversas áreas do conhecimento; c) as pesquisas não podem representar ameaças aos seres humanos e aos seres vivos em geral, nem ao meio ambiente; d) devem ser respeitadas as diferenças culturais, técnicas, científicas, dentre outras, levando-se em consideração os sujeitos da pesquisa, os pesquisadores e a sociedade.
Alguns marcos principiológicos que se encontram no Direito brasileiro, em especial na Constituição da República Federativa do Brasil, merecem destaque, tais como:
a) dignidade da pessoa humana (art. 1º, III);
b) promoção do bem de todos (art. 3º, IV);
c) liberdade de expressão da atividade científica, independentemente de censura ou licença; (art.5º, IX);
d) liberdade de exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, atendidas as qualificações profissionais que a lei estabelecer (art. 5º, XIII);
e) acesso à informação, com as ressalvas do sigilo da fonte, quando necessário ao exercício profissional (art. 5º, XIV);
f) defesa do consumidor (art. 170, V);
g) universidade e isonomia no acesso às ações e serviços para a promoção, proteção e recuperação da saúde (art. 196);
h) proibição de comercialização de tecidos, órgãos, substâncias ou todo tipo de material genético humano (art. 199, § 4º);
i) promoção e incentivo ao desenvolvimento científico, à pesquisa e à capacitação tecnológica (art. 218);
j) tratamento prioritário à pesquisa científica básica, tendo, em vista o bem público e o progresso das ciências (art. 218, §5º);
k) apoio financeiro a entidades públicas de fomento ao ensino e à pesquisa científica e tecnológica (art. 218, §5º);
l) meio ambiente ecologicamente equilibrado e sadia qualidade de vida (art. 225);
m) preservação da diversidade e integridade do patrimônio genético do País (art. 225, II);
n) proteção da fauna e da flora (art. 225).
A riqueza do texto constitucional revela a intensa e, ao mesmo tempo,
flexível normatização do legislador, quando da redação da Lei Maior no apoio à pesquisa científica e técnica no País.

3 A LEI N. 11.105, DE 24.03.2005

Além dos acima citados, merecem ser também considerados os princípios constantes da Lei n.11.105, de 24.03.2005, a conhecida Lei de Biossegurança, que regula pesquisas em organismos geneticamente modificados – OGM’s e seus derivados, bem como a utilização de células-tronco embrionárias, para fins de pesquisa e terapia, obtidas de embriões humanos excedentes produzidos por fertilização in vitro (art. 5º, I a II) com as restrições e princípios que estabelece, dentre os quais:
a) estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia (art. 1º);
b) proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal (art. 1º);
c) observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente (art. 1º);
d) proibição de utilização, comercialização, registro, patenteamento e licenciamento de tecnologias genéticas de restrição de uso (gene terminator) (art. 6º,VII);
e) proibição de pesquisas individuais realizadas por pessoas físicas, de forma autônoma e independente, sem vínculo com organizações públicas ou privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, devidamente certificadas pela CTNBIO – Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (art.2º, §3º e 4º);
f) proibição de comercialização de material biológico, envolvendo embriões inviáveis (art.5º § 3º);
g) exigência de consentimento dos genitores para utilização de embriões congelados, (art.5º, § 1º);
h) investigação de acidentes, adoção de medidas de prevenção;
i) concepção multidisciplinar da atuação da CTNBIO (art. 10);
j) estabelecimento de um Sistema de Informações e Controle em Biossegurança – SIB (art.19);
k) responsabilidade solidária na indenização ou reparação integral, independentemente da existência de culpa, de danos ao meio ambiente e a terceiros (art.20);
l) criminalização da prática de engenharia genética em célula germinal humana, zigoto humano ou embrião humano e clonagem humana (reprodutiva ou terapêutica), (arts.25 e 26);

Na Lei de Biossegurança prevalece o princípio da precaução, ladeado de outras cautelas jurídicas, em nome da sadia qualidade de vida e da dignidade da pessoa humana.


4 A RESOLUÇÃO N. 196/1996 DO CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE

Igualmente, a Resolução n. 196/1996, do Conselho Nacional de Saúde, que regula as pesquisas envolvendo seres humanos, procurou estabelecer limites à pesquisa em biociências, como se pode verificar de alguns de seus princípios:
a) consentimento livre e esclarecido (autonomia): anuência do sujeito da pesquisa livre de dependência, subordinação ou intimidação (II.11;III.1a;III.3,g;IV.2;IV.3,b);
b) ponderação entre riscos e benefícios (III.1.b;III.3.d;V.1 a V.7);
c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (III.1.c;V.1.a V.7);
d) relevância social da pesquisa, ou seja, não perder o sentido de sua destinação sócio-humanitária (III.1;III.3.n,o.p.s.,IV.3.d);
e) vulnerabilidade: corresponde a estado de pessoas ou grupos que tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sem a autonomia da vontade necessária à compreensão dos atos praticados ou devido a condição de dependência ou subordinação hierárquica (II.15;III.3.j;IV.3,b);
f) respeito aos valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem como hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades (III.3.l);
g) informação e retorno dos benefícios obtidos através das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas (III.3,n,o,p).
Nos supracitados princípios, a Resolução n. 196/96 procurou consagrar os quatro referenciais básicos da Bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, no que respeita aos direitos e deveres da comunidade científica, sujeitos da pesquisa e o Estado, conforme estabelece em seu Preâmbulo (I).
Em outros diplomas legais internacionais, como a recente Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (Paris,2005, Unesco) e as que lhe antecederam, como a Declaração dos Direitos Humanos (1948) e a Declaração de Helsinque (1964) e o próprio Código de Nuremberg (1947) verifica-se a presença de preceitos voltados à proteção da vida e da dignidade da pessoa, valiosos limites à pesquisa em biociências, mas ainda insuficientes diante dos avanços da ciência pósmoderna.

5 CONCLUSÃO
Os teóricos se debatem em torno da antiga polêmica quanto à separação da Ética e da Técnica, pois que a superação de certos princípios ou certas formas tornar-se-á mais fácil ou mais complexa, de acordo com as contingências históricas. Explicando melhor: em um “mundo humano” em que a Técnica prevalece, a Ética pouco conta e vice-versa; logo se torna mais fácil superar uma norma ética em tal “mundo” do que abandonar uma regra técnica. Na verdade, a maior ou menor valorização humana está profundamente ligada à supremacia das normas que no momento estão regendo a vida em sociedade. Quando a Técnica prevalece, vive-se o esplendor da tecnocracia, cujos males tanto têm despersonalizado o ser humano, robotizando-o. É a máquina se sobrepondo aos avanços da Técnica, traçando limites à invenção humana, o progresso diminui e a involução é inevitável, pois sem Técnica o mundo humano paralisa. Alcançar o equilíbrio entre Ética e Técnica – eis o grande desafio da pósmodernidade.

* Parte de texto apresentado no I Congresso de Bioética, realizado de 4 a 6 de nov/2009 em Curitiba, na Pontifícia Universidade Católica do Paraná. O inteiro teor do texto se encontra disponível em http://julianaoliveiranascimento.blogspot.com/2009/12/dignidade-da-pessoa-humana-principios-e.html .

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Notas
[1] SEGRE, Marco. A Psicanálise da Bioética. Rev. Literária de Direito, março/abril de 2000, p.27.
[2] VIEIRA, Tereza Rodrigues. Bioética e Direito. Rev. Literária de Direito, julho/agosto de 1999, p,12.
[3] GOLDIM, José Roberto, apud Luciana Amaral. Os limites éticos da intervenção sobre o ser humano. Rev.Jurídica Consulex, ano V, nº 113, 30/09,2001, p.21.
[4] Idem,ibidem.
[5] AMARAL, Francisco. Biodireito. Jornal Trabalhista, Brasília, v.17, n.798,p.7-10,fev.2000.
[6] Idem, ibidem.